Regulatory Affairs Specialist
Adecco Lifescience divisione specializzata del gruppo è alla ricerca per conto di azienda cliente Multinazionale Farmaceutica di:
Regulatory Affairs Specialist
La risorsa sarà inserita all’interno del dipartimento Regolatorio e si occuperà di predisporre e monitorare le pratiche regolatorie in conseguenza di adempimenti normativi e/o richieste da parte di clienti interni ed esterni; garantire il corretto monitoraggio a livello nazionale ed europeo delle Normative relative allo sviluppo, all’immissione in commercio e al mantenimento di medicinali per uso umano; assicurare un efficace supporto ai clienti interni ed esterni.
Di seguito le attività nel dettaglio:
– Adempiere le pratiche regolatorie relative a medicinali per uso umano quali domande AIC, rinnovi, variazioni AIC, estensioni di linea, trasferimento AIC, concessione di vendita, domande di rimborsabilità e di prezzo
– Prepara la domanda corredata di tutta la documentazione a supporto e la presenta all’autorità competente fornendo informazioni previsionali (tempi e modalità) alle funzioni interessate
Per i prodotti “licensing out” si interfaccia con i licenziatari per fornire informazioni sulle pratiche che riguardano i prodotti in licenza, concordando le strategie regolatorie
Per i prodotti “licensing in” si interfaccia con i licenzianti per tutti gli aspetti connessi alla preparazione delle pratiche regolatorie
– Per i prodotti “licensing in” si interfaccia con i licenzianti per tutti gli aspetti connessi alla preparazione delle pratiche regolatorie
– Svolge le pratiche regolatorie finalizzate alla commercializzazione degli integratori alimentari sia in Italia che all’Estero;
La posizione riporta al Direttore Affari Regolatori e Sviluppo Farmaceutico.
Requisiti:
– Laurea in discipline scientifiche
– Esperienza di circa 2/3 anni nella funzione regolatoria, preferibilmente in aziende con produzione (es italiane, CMO) con sbocco internazionale.
– Gradita esperienza in ambito Medical Device/ nuovo MDR.
– Ottima conoscenza dell’inglese
– Ottima conoscenza della normativa inerente il farmaco e delle relative procedure di registrazione
– Capacità di lavorare in team
Retribuzione ed inquadramento saranno commisurati in base alla seniority del candidato\a
Disponibilità oraria: Full Time
